قالب‌گیری تزریقی بسته‌بندی پزشکی: تحلیل کامل الزامات انطباق با FDA برای ربات‌های ۵ محوره

فهرست مطالب

ارتباط اصلی بین قالب‌گیری تزریقی بسته‌بندی پزشکی و انطباق با FDA

مزایای اصلی بازوهای مکانیکی ۵ محوره برای قالب‌گیری تزریقی بسته‌بندی پزشکی

1. دقت حرکتی بالاطراحی اتصال چند محوره بازوهای مکانیکی ۵ محوره می‌تواند به دقت موقعیت‌یابی در سطح میکرون دست یابد و نیاز به تلرانس ابعادی ±۰.۰۱ میلی‌متر برای محصولات قالب‌گیری تزریقی بسته‌بندی پزشکی را برآورده کند، از تغییر شکل محصول و آسیب ناشی از انحراف موقعیت در حین فرآیندهای چیدن، قرار دادن و جابجایی جلوگیری کند و ثبات محصول را تضمین کند که با الزام FDA برای پایداری ابعادی محصولات بسته‌بندی پزشکی بسیار سازگار است.
2. انعطاف‌پذیری عملیاتی قویاین دستگاه می‌تواند عملیات قالب‌گیری چند زاویه‌ای و چند جهتی و برداشت و قرار دادن محصول را انجام دهد، با قالب‌های تزریق بسته‌بندی پزشکی با شکل خاص و ساختار پیچیده بدون تعویض مکرر ابزار و وسایل سازگار شود، پیوندهای تنظیم تجهیزات را در فرآیند تولید کاهش دهد، خطر آلودگی محصول را کاهش دهد و الزامات FDA را برای ساده‌سازی فرآیندهای تولید و جلوگیری از آلودگی رعایت کند.
3. پایداری عملکرد خوبسیستم سروو درایو امکان تنظیم دقیق سرعت حرکت و نیروی بازوهای مکانیکی ۵ محوره را فراهم می‌کند و عملکرد پایدار را در تولید قالب‌گیری تزریقی پرسرعت حفظ می‌کند، از نقص محصولات قالب‌گیری تزریقی ناشی از لرزش تجهیزات جلوگیری می‌کند و همزمان سایش تجهیزات را کاهش می‌دهد، عمر مفید را افزایش می‌دهد، تداوم تولید را تضمین می‌کند و الزامات دوگانه FDA برای راندمان تولید و میزان صلاحیت محصول را برآورده می‌سازد.
4. ادغام اتوماسیون بالا: می‌تواند به طور یکپارچه با آن متصل شود دستگاه قالب گیری تزریقیها، تجهیزات تمیز کردن و تجهیزات تست برای تحقق تولید کاملاً خودکار قالب‌گیری تزریقی بسته‌بندی پزشکی از تغذیه مواد اولیه، انتخاب محصول تا آزمایش کیفیت، و کاهش دخالت دستی. کاهش دخالت دستی یکی از الزامات اصلی FDA برای جلوگیری از آلودگی انسانی در فرآیند تولید است.

دستورالعمل‌های عمومی انطباق با FDA برای تجهیزات قالب‌گیری تزریقی بسته‌بندی پزشکی

1. دستورالعمل‌های ایمنی مواداجزای تجهیزاتی که در تماس مستقیم یا غیرمستقیم با محصولات بسته‌بندی پزشکی هستند، باید از مواد دارای گواهی FDA برای مواد غذایی/پزشکی، مانند فولاد ضد زنگ 304/316 و پلاستیک‌های مهندسی با گرید غذایی، استفاده کنند. استفاده از مواد حاوی فلزات سنگین مضر، نرم‌کننده‌ها و سایر مواد مضر ممنوع است. علاوه بر این، مواد باید دارای ویژگی‌های مقاومت در برابر دمای بالا و پایین، مقاومت در برابر خوردگی شیمیایی و عدم جذب آسان گرد و غبار و باکتری‌ها باشند تا از آلودگی محصول توسط رسوبات مواد جلوگیری شود.
2. دستورالعمل‌های طراحی تمیزساختار تجهیزات باید از اصل «تمیز کردن آسان و بدون گوشه‌های کور» پیروی کند و از طرح‌های ساختاری مانند شیارها، شکاف‌ها و رزوه‌هایی که به راحتی می‌توانند محل تجمع آلودگی و باکتری باشند، اجتناب شود. سطح تجهیزات باید صاف و صیقلی باشد و زبری آن مطابق با استاندارد مشخص شده توسط FDA یعنی Ra≤0.8μm باشد. در عین حال، تجهیزات باید قابلیت استفاده در کارگاه‌های تمیز (کلاس 10،000/کلاس 100،000) را داشته باشند و بتوانند روش‌های تمیز کردن مانند اسپری فشار بالا و ضدعفونی با الکل را بدون تمیز کردن نقاط کور تحمل کنند.
3. دستورالعمل‌های ردیابی فرآینداین تجهیزات باید مجهز به یک سیستم جمع‌آوری و ثبت کامل داده‌ها باشند که بتواند پارامترهای عملیاتی در طول تولید، مانند سرعت حرکت، دقت موقعیت‌یابی، زمان کارکرد و سوابق نگهداری دستگاه کنترل را به صورت بلادرنگ ثبت کند. داده‌ها باید حداقل به مدت ۳ سال ذخیره شوند تا از بازرسی‌های تصادفی توسط FDA پشتیبانی کنند. سوابق پارامترها باید دارای ویژگی غیرقابل دستکاری باشند تا قابلیت ردیابی فرآیند تولید را تضمین کنند.
4. دستورالعمل‌های عملیات ایمنتجهیزات باید به یک سیستم حفاظت ایمنی کامل، مانند دکمه‌های توقف اضطراری، حسگرهای ضد برخورد و محافظت در برابر اضافه بار، مجهز باشند تا از حوادث تولید و آلودگی محصول ناشی از خرابی تجهیزات جلوگیری شود؛ در عین حال، سر و صدای عملیاتی و لرزش تجهیزات باید در چارچوب استانداردهای کارگاه تمیز مشخص شده توسط FDA کنترل شود تا از تأثیر بر محیط تولید جلوگیری شود.
5. دستورالعمل‌های انطباق با محیط زیستدر حین کار تجهیزات، هیچگونه گاز و مایع مضری منتشر نمی‌شود. مواد مصرفی کمکی مانند روغن روان‌کننده و روغن هیدرولیک تجهیزات باید از روغن‌های خوراکی دارای گواهینامه FDA استفاده کنند تا از آلودگی محصول و محیط تولید ناشی از نشت مواد مصرفی جلوگیری شود.

الزامات طراحی برای ربات‌های پنج محوره جهت مطابقت با استانداردهای FDA

الزامات انطباق طراحی سازه

1. ساختار یکپارچه بدون گوشه‌های کوربازوها، مفاصل، فیکسچرها و سایر اجزای ربات‌های ۵ محوره باید از قالب‌گیری یکپارچه یا طراحی اتصال بدون درز استفاده کنند، طرح‌های ساختاری غیرضروری مانند شیارها، پرچ‌ها و پیچ‌های نمایان را لغو کنند و در اتصالات از طراحی آب‌بندی شده استفاده کنند تا از تجمع گرد و غبار و بقایای مواد جلوگیری شود و از عدم وجود گوشه‌های مرده در حین تمیز کردن اطمینان حاصل شود. پایه و براکت ربات باید از طراحی ضد تجمع آب با زوایای شیب‌دار روی سطح استفاده کند تا از باقی ماندن آب در حین تمیز کردن جلوگیری شود.
2. سبک و استحکام بالابا فرض اطمینان از دقت حرکت و ظرفیت بار بازوی مکانیکی، طراحی سبک وزنی اتخاذ شود تا لرزش در حین کار دستگاه کاهش یابد و همزمان سرعت پاسخ دستگاه بهبود یابد؛ بازوها و مفاصل بازوی مکانیکی باید از استحکام بالایی برخوردار باشند تا از تغییر شکل ساختاری ناشی از کار طولانی مدت جلوگیری شود، پایداری دقت موقعیت یابی تضمین شود و الزامات FDA برای ثبات محصول رعایت شود.
3. طراحی تطبیق‌پذیری فیکسچر: پایه‌های نگهدارنده محصولات قالب‌گیری تزریقی باید مطابق با جنس و ساختار محصولات بسته‌بندی پزشکی، با استفاده از ژل سیلیکا یا مواد لاستیکی نرم با گرید پزشکی، سفارشی‌سازی شوند تا از خراشیدگی و آسیب ناشی از تماس بین پایه‌ها و محصولات جلوگیری شود. نیروی باز و بسته شدن پایه‌ها را می‌توان دقیقاً تنظیم کرد تا با محصولات بسته‌بندی پزشکی با اندازه‌ها و ضخامت‌های مختلف سازگار شود. علاوه بر این، ساختار پایه ساده، به راحتی قابل جداسازی و تمیز کردن است و می‌توان آن را به صورت جداگانه در معرض ضدعفونی با دمای بالا قرار داد.

الزامات انطباق با انتخاب مواد

1. مواد با گرید پزشکی برای اجزای تماسیگیره‌ها، انتهای جلویی بازوها و سایر اجزای دستگاه که در تماس مستقیم با محصولات بسته‌بندی پزشکی و مواد اولیه تزریقی هستند، باید از جنس فولاد ضد زنگ پزشکی 316 یا پلاستیک‌های مهندسی دارای گواهینامه FDA مانند PEEK و POM باشند. اجزای فولاد ضد زنگ 316 باید با زبری سطح Ra≤0.4μm الکتروپولیش شده باشند، که دارای ویژگی‌های مقاومت در برابر خوردگی، تمیز کردن آسان و عدم رشد آسان باکتری‌ها باشد.
2. مواد سازگار با محیط زیست برای اجزای غیر تماسیموتورها، پوسته‌ها، براکت‌ها و سایر اجزای غیرتماسی این دستگاه باید از صفحات فولادی نورد سرد یا آلیاژهای آلومینیوم سازگار با محیط زیست ساخته شوند، دارای پوشش اسپری سطحی یا عملیات آنودایزینگ باشند، خطر پوسته شدن رنگ و رسوب مواد مضر را نداشته باشند و بتوانند در محیط ضدعفونی کارگاه‌های تمیز مقاومت کنند.
3. مواد مصرفی کمکی دارای گواهینامه FDAمواد مصرفی کمکی مانند روغن روان‌کننده، گریس یاتاقان و آب‌بندهای دستگاه باید از محصولات دارای گواهی FDA با گرید غذایی/پزشکی باشند. روغن روان‌کننده باید دارای ویژگی‌های عدم فراریت، عدم بوی خاص و عدم نشت آسان باشد تا از آلودگی مواد مصرفی به محیط تولید و محصولات جلوگیری شود.

الزامات انطباق طراحی سیستم کنترل

1. تنظیم دقیق و جمع‌آوری داده‌هاسیستم کنترل باید از تنظیم دقت موقعیت‌یابی در سطح میکرون برای ربات‌های ۵ محوره پشتیبانی کند و بتواند پارامترهای عملیاتی ربات، از جمله سرعت حرکت، شتاب، مختصات موقعیت‌یابی، نیروی باز و بسته شدن فیکسچر، زمان کار و غیره را به صورت بلادرنگ جمع‌آوری و ثبت کند. داده‌ها را می‌توان از طریق سرورهای ابری یا محلی ذخیره کرد و از خروجی با یک کلیک برای برآورده کردن الزامات ردیابی FDA پشتیبانی می‌کند.
2. پیشگیری از سوء استفاده و مدیریت اختیاراتسیستم کنترل باید اختیارات عملیاتی چند سطحی را تنظیم کند تا اختیارات عملیاتی اپراتورها، پرسنل تعمیر و نگهداری و مدیران را از هم متمایز کند تا از تغییر خودسرانه پارامترهای تجهیزات توسط پرسنل غیرمجاز جلوگیری شود؛ در عین حال، به یک عملکرد ثبت عملیات مجهز است تا تمام رفتارهای عملیاتی پرسنل، از جمله تغییر پارامترها، شروع و توقف تجهیزات، تعمیر و نگهداری و غیره را ثبت کند.
3. سازگاری کارگاه تمیزواحد اصلی سیستم کنترل باید دارای ویژگی‌های ضد گرد و غبار، ضد آب و مقاوم در برابر خوردگی با درجه حفاظتی حداقل IP65 باشد و بتوان آن را مستقیماً در کارگاه تمیز نصب کرد؛ پنل کنترل دارای طراحی صفحه لمسی با خاصیت ضد اثر انگشت و تمیز کردن آسان روی سطح است و از ضدعفونی با الکل بدون مشکل تجمع کثیفی در شکاف‌های کلیدی پشتیبانی می‌کند.

هنجارهای انطباق عملیاتی برای بازوهای مکانیکی 5 محوره در قالب‌گیری تزریقی بسته‌بندی پزشکی

الزامات انطباق عملیاتی قبل از راه‌اندازی

1. بازرسی و تمیز کردن تجهیزاتقبل از راه‌اندازی، یک بازرسی جامع از ربات ۵ محوره، از جمله وضعیت آب‌بندی هر مفصل، یکپارچگی فیکسچرها، تنظیمات پارامترهای سیستم کنترل و غیره، انجام دهید تا از عدم وجود هرگونه نقص در تجهیزات اطمینان حاصل شود؛ در عین حال، اجزای تماس ربات را با مواد شوینده پزشکی دارای گواهینامه FDA تمیز کنید، پس از تمیز کردن با آب خالص استریل بشویید و با یک پارچه بدون گرد و غبار خشک کنید تا از عدم وجود مواد شوینده اطمینان حاصل شود.
2. کالیبراسیون و تأیید پارامترپارامترهای حرکتی، نیروی باز و بسته شدن فیکسچر دستگاه کنترل را مطابق با مشخصات محصولات بسته‌بندی پزشکی تولید شده در همان روز کالیبره کنید. پس از کالیبراسیون، تولید آزمایشی را انجام دهید، 3 تا 5 نمونه برای آزمایش دقت ابعادی بگیرید و تنها پس از تأیید مطابقت نمونه‌ها با استانداردهای محصول مشخص شده توسط FDA، تولید رسمی را آغاز کنید.
3. تأیید محیط تولیدتأیید کنید که محیط کارگاه تمیز که دستگاه کنترل تردد در آن قرار دارد، مطابق با الزامات FDA است، با دما و رطوبت کنترل شده در دمای 22±2 درجه سانتیگراد و رطوبت نسبی 45±5%، تمیزی در حد استانداردهای کلاس 10000/کلاس 100000، و هیچ عامل آلودگی مانند گرد و غبار و بوی خاص در کارگاه وجود ندارد تا از آلودگی محصول ناشی از محیط تولید نامناسب جلوگیری شود.

الزامات انطباق عملیاتی در حین تولید

1. نظارت بر زمان واقعی و پایداری پارامترهاپرسنل ویژه‌ای را برای نظارت بر وضعیت عملکرد دستگاه ۵ محوره به صورت بلادرنگ در طول تولید، سازماندهی کنید تا از عدم نوسانات غیرطبیعی در پارامترهای تجهیزات و دقت موقعیت‌یابی پایدار و سرعت عملکرد اطمینان حاصل شود. اگر پارامترهای تجهیزات از مقادیر از پیش تعیین‌شده منحرف شدند، دستگاه را فوراً برای بازرسی متوقف کنید، علت خرابی را بررسی و ثبت کنید. پس از رفع مشکل، پارامترها را دوباره کالیبره کرده و نمونه‌ها را آزمایش کنید و تنها پس از قبولی در آزمایش، تولید را از سر بگیرید.
2. ممنوعیت مداخله‌ی خودسرانه‌ی دستینزدیک شدن پرسنل غیرمجاز به محل کار دستگاه در حین تولید ممنوع است. در صورت نیاز به مداخله دستی (مانند تعویض فیکسچرها، تمیز کردن بقایای مواد)، ابتدا باید دستگاه متوقف و برق آن قطع شود و سپس با پوشیدن تجهیزات حفاظتی مانند دستکش استریل و لباس‌های بدون گرد و غبار، عملیات انجام شود. پس از اتمام عملیات، اجزای تماس دستگاه را دوباره تمیز و ضدعفونی کنید.
3. جابجایی مواد مطابق با استانداردهامواد اولیه تزریقی و محصولات نیمه‌ساخته که توسط دستگاه تزریق جابجا می‌شوند باید از بسته‌بندی استریل دارای گواهینامه FDA استفاده کنند. برای جلوگیری از آلودگی متقاطع، از تماس بین مواد و اجزای غیرتماسی دستگاه تزریق در طول فرآیند جابجایی خودداری کنید. برای جلوگیری از آلودگی متقابل، باید در ایستگاه‌های تغذیه و خالی کردن مواد، وسایل محافظ استریل نصب شود.

الزامات انطباق عملیاتی پس از تعطیلی

1. تمیز کردن و ضدعفونی کردن تجهیزاتپس از خاموش کردن دستگاه، به موقع بقایای مواد و گرد و غبار روی سطح دستگاه را تمیز کنید، قطعات در تماس را با مواد شوینده پزشکی عمیقاً تمیز کنید، سپس با الکل پزشکی 75٪ ضدعفونی کنید و اجازه دهید تجهیزات به طور طبیعی در کارگاه تمیز در هوای آزاد خشک شوند تا از آلودگی ثانویه ناشی از استفاده از تجهیزاتی مانند سشوار جلوگیری شود.
2. ذخیره و ثبت پارامترقبل از خاموش کردن، پارامترهای تولید، وضعیت عملکرد تجهیزات، سوابق خطا و سایر داده‌های روز را ذخیره و پشتیبان‌گیری کنید و خروجی تولید، میزان صلاحیت محصول، وضعیت نگهداری تجهیزات و سایر اطلاعات روز را ثبت کنید تا از قابلیت ردیابی فرآیند تولید اطمینان حاصل شود.
3. حفاظت از تجهیزاتپس از تمیز کردن و ضدعفونی کردن، دستگاه را با یک پوشش گرد و غبار استریل بپوشانید تا از ریختن گرد و غبار در کارگاه تمیز روی سطح تجهیزات جلوگیری شود؛ همزمان، برق و منبع هوای تجهیزات را خاموش کنید، در محافظت از تجهیزات به خوبی عمل کنید و برای تولید اولیه بعدی آماده شوید.

فرآیند آزمایش و تأیید برای صدور گواهینامه انطباق با FDA

1. ارائه و بررسی مدارکسازنده تجهیزات باید نقشه‌های طراحی، گزارش‌های آزمایش مواد، توضیحات سیستم کنترل، دفترچه‌های راهنمای بهره‌برداری و سایر اسناد مربوط به ربات ۵ محوره را به موسسه آزمایش شخص ثالث ارائه دهد. موسسه آزمایش، اسناد را طبق دستورالعمل‌های FDA بررسی می‌کند تا تأیید کند که آیا اسناد کامل هستند و الزامات اولیه انطباق را برآورده می‌کنند یا خیر. در صورت عدم موفقیت در بررسی اسناد، شرکت باید آنها را اصلاح و دوباره ارسال کند.
2. آزمایش موادموسسه آزمایش، اجزای تماسی، اجزای غیر تماسی و مواد مصرفی کمکی دستگاه کنترل را نمونه‌برداری و آزمایش می‌کند. محتویات آزمایش شامل ترکیب مواد، رسوب مواد مضر، زبری سطح، مقاومت در برابر خوردگی و غیره است. تمام نتایج آزمایش باید مطابق با استانداردهای مواد FDA باشد. به عنوان مثال، میزان کروم و نیکل فولاد ضد زنگ 316 باید مطابق با استانداردهای درجه پزشکی باشد و آزمایش رسوب مواد باید عاری از مواد مضر مانند فلزات سنگین و نرم‌کننده‌ها باشد.
3. آزمایش‌های ساختاری و عملکردیانجام آزمایش در محل طراحی ساختاری بازوی مکانیکی برای تأیید مطابقت آن با الزامات انطباق «تمیز کردن آسان و بدون گوشه‌های کور»؛ همزمان، دقت حرکت، پایداری عملکرد، ظرفیت بار و سایر عملکردهای بازوی مکانیکی، دقت موقعیت‌یابی، دقت موقعیت‌یابی مکرر و سایر شاخص‌های بازوی مکانیکی را از طریق ابزارهای حرفه‌ای آزمایش کنید تا اطمینان حاصل شود که آنها الزامات فرآیند قالب‌گیری تزریقی بسته‌بندی پزشکی و الزامات سازگاری محصول FDA را برآورده می‌کنند.
4. آزمایش عملیات و داده‌هاسناریوی تولید قالب‌گیری تزریقی بسته‌بندی پزشکی را شبیه‌سازی کنید، اجازه دهید دستگاه عملیات واقعی را انجام دهد و موسسه آزمایش، انطباق فرآیند عملیات و دقت تنظیم پارامترها را تأیید کند؛ همزمان، سیستم جمع‌آوری و ثبت داده‌های دستگاه را بررسی کنید تا تأیید شود که آیا داده‌ها می‌توانند در زمان واقعی، غیرقابل دستکاری و قابل ردیابی جمع‌آوری شوند و آیا زمان نگهداری داده‌ها مطابق با الزام ۳ ساله FDA است یا خیر.
5. تأیید تمیز کردن و ضدعفونی کردنعملیات تمیز کردن و ضدعفونی شبیه‌سازی‌شده روی دستگاه را انجام دهید، از مواد تمیزکننده و روش‌های ضدعفونی مورد تأیید FDA استفاده کنید، پس از تمیز کردن، بقایای باکتری و مواد تمیزکننده را روی سطح تجهیزات آزمایش کنید، تأیید کنید که تجهیزات هیچ نقطه کور تمیزکاری و هیچ باقیمانده‌ای ندارند و اثر ضدعفونی مطابق با استانداردهای FDA برای کارگاه‌های تمیز است.
6. صدور گواهینامه و نظارت بر پیگیریاگر دستگاه دستکاری‌شده تمام موارد آزمایش را با موفقیت پشت سر بگذارد، موسسه آزمایش شخص ثالث، گواهی صدور گواهینامه انطباق با FDA را صادر خواهد کرد؛ مدت اعتبار گواهی صدور گواهینامه ۳ سال است. در طول مدت اعتبار، موسسه آزمایش‌کننده، نظارت و آزمایش نمونه‌برداری نامنظم در محل انجام خواهد داد. اگر مشخص شود که تجهیزات با الزامات FDA مطابقت ندارند، گواهی گواهینامه لغو خواهد شد.

الزامات نگهداری و کالیبراسیون برای ربات‌های ۵ محوره مطابق با FDA

الزامات انطباق با تعمیر و نگهداری روزانه

1. نظافت و بازرسی روزانهپس از پایان تولید روزانه، دستگاه کنترل را مطابق با استانداردهای نظافت و ضدعفونی پس از خاموشی تمیز کنید و همزمان آب‌بندی هر اتصال، سلامت فیکسچرها، صفحه نمایش سیستم کنترل و سایر اجزا را بررسی کنید. در صورت مشاهده مشکلاتی مانند فرسودگی آب‌بندها، فرسودگی فیکسچر و خرابی صفحه نمایش، باید به موقع تعویض شوند. قطعات تعویض شده باید لوازم جانبی مطابق با FDA باشند که توسط کارخانه اصلی ارائه می‌شوند.
2. روغن کاری و بستن هفتگیقطعات متحرک مانند اتصالات و یاتاقان‌های دستگاه کنترل را هر هفته با روغن روان‌کننده پزشکی دارای گواهینامه FDA روغن‌کاری کنید. در حین روغن‌کاری، میزان مصرف روغن را به شدت کنترل کنید تا از نشت روغن جلوگیری شود. در عین حال، قطعات اتصال مانند پیچ ​​و مهره‌های تجهیزات را محکم ببندید تا از لرزش تجهیزات و انحراف دقت ناشی از شل شدن قطعات اتصال جلوگیری شود.

الزامات انطباق با کالیبراسیون منظم

1. کالیبراسیون دقیق ماهانهدقت موقعیت‌یابی و تکرار دقت موقعیت‌یابی بازوی مکانیکی ۵ محوره را با ابزارهای حرفه‌ای مانند تداخل‌سنج‌های لیزری هر ماه کالیبره کنید، داده‌های کالیبراسیون را در پرونده نگهداری تجهیزات ثبت کنید. اگر نتیجه کالیبراسیون نشان دهد که انحراف دقت از محدوده مشخص شده توسط FDA فراتر رفته است، پارامترهای تجهیزات را به موقع تنظیم کنید تا دقت به استاندارد انطباق بازگردد.
2. تست عملکرد سه ماهههر سه ماه یکبار، یک آزمایش جامع روی عملکرد دستگاه مانند سرعت عملکرد، ظرفیت بار و سیستم حفاظت ایمنی انجام دهید، سناریوی تولید قالب‌گیری تزریقی بسته‌بندی پزشکی را شبیه‌سازی کنید، پایداری عملکرد و قابلیت پاسخگویی به خطای تجهیزات را آزمایش کنید تا اطمینان حاصل شود که تمام شاخص‌های عملکرد تجهیزات همیشه الزامات انطباق با FDA را برآورده می‌کنند.
3. آزمون جامع سالانهاز یک موسسه آزمایش شخص ثالث که توسط FDA به رسمیت شناخته شده است، دعوت کنید تا هر ساله یک آزمایش جامع انطباق با FDA روی دستگاه کنترل‌کننده انجام دهد. محتوای آزمایش همان چیزی است که در طول صدور گواهینامه ذکر شده است. اگر آزمایش نشان داد که تجهیزات دارای مشکلات انطباق هستند، دستگاه را فوراً برای اصلاح متوقف کنید و پس از اتمام اصلاح، آزمایش را دوباره انجام دهید تا آزمایش با موفقیت انجام شود.

الزامات انطباق با سوابق تعمیر و نگهداری

مشکلات رایج انطباق با FDA در مورد بازوهای مکانیکی ۵ محوره در قالب‌گیری تزریقی بسته‌بندی پزشکی

1. انتخاب نامناسب موادبه منظور کاهش هزینه‌ها، برخی از شرکت‌ها از مواد معمولی فاقد گواهینامه FDA برای جایگزینی مواد درجه پزشکی استفاده می‌کنند که منجر به آلودگی محصول توسط مواد مضر رسوب شده از اجزا می‌شود. راه حللوازم جانبی با مواد درجه پزشکی دارای گواهینامه FDA که توسط کارخانه اصلی ارائه می‌شوند را با دقت انتخاب کنید، هنگام خرید از تأمین‌کنندگان بخواهید گزارش‌های آزمایش مواد را ارائه دهند و مرتباً از اجزای تماس نمونه‌برداری و آزمایش کنید تا انطباق مواد را تأیید کنید.
2. تمیز کردن ناقص با گوشه‌های کورنقاط کور تمیز کردن در سازه‌هایی مانند اتصالات و اتصالات ثابت کننده‌ی بازوی مکانیکی وجود دارد که منجر به باقی ماندن باکتری‌ها می‌شود. راه حلخرید دستگاه‌های مکانیکی ۵ محوره با طراحی یکپارچه و بدون گوشه‌های کور، تدوین دستورالعمل‌های دقیق عملیات نظافت، برگزاری آموزش‌های حرفه‌ای برای پرسنل نظافت و استفاده از تجهیزات نظافت حرفه‌ای مانند اسپری فشار قوی و تمیز کردن اولتراسونیک برای تمیز کردن عمیق.
3. سوابق ناقص داده‌هاعملکرد جمع‌آوری داده‌های سیستم کنترل ناقص است و منجر به ثبت ناقص پارامترهای تولید و وضعیت عملکرد تجهیزات می‌شود که نمی‌تواند الزامات ردیابی FDA را برآورده کند. راه حلسیستم کنترل دستگاه را ارتقا دهید، آن را به یک سیستم جمع‌آوری داده‌های حرفه‌ای مطابق با FDA مجهز کنید، پرسنل ویژه‌ای را برای مسئولیت ضبط و پشتیبان‌گیری از داده‌ها اختصاص دهید و مرتباً صحت سوابق داده‌ها را بررسی کنید.
4. کالیبراسیون پارامتر با تأخیرعدم کالیبراسیون به موقع دقت دستگاه پس از کارکرد طولانی مدت منجر به انحراف در موقعیت یابی و ابعاد نامناسب محصول می شود. راه حلایجاد یک سیستم کالیبراسیون منظم و دقیق، تجهیز به ابزارهای کالیبراسیون حرفه‌ای، اختصاص پرسنل ویژه برای مسئولیت کار کالیبراسیون و ثبت و بایگانی به موقع داده‌های کالیبراسیون.
5. مواد مصرفی تعمیر و نگهداری بدون گواهینامه FDAاستفاده از روغن روان کننده معمولی، گریس و سایر مواد مصرفی منجر به آلودگی محصول ناشی از نشت مواد مصرفی می‌شود. راه حلدر طول فرآیند، از مواد مصرفی کمکی پزشکی دارای گواهینامه FDA استفاده کنید، هنگام خرید، گواهینامه‌های انطباق مواد مصرفی را تأیید کنید، در مدیریت ذخیره‌سازی و استفاده از مواد مصرفی به خوبی عمل کنید تا از خراب شدن مواد مصرفی جلوگیری شود.

نتیجه‌گیری

مقالات مرتبط

• نکات کلیدی برای انتخاب تجهیزات خودکار برای قالب‌گیری تزریقی بسته‌بندی پزشکی
• تجزیه و تحلیل جامع الزامات انطباق FDA برای مواد محصول قالب گیری تزریقی پزشکی
• استانداردهای نگهداری و مدیریت برای دستگاه‌های قالب‌گیری تزریقی در کارگاه‌های تمیز
• راهنمای کاربرد سروو منیپولاتورهای 5 محوره در صنعت قالب‌گیری تزریقی دقیق
• فرآیند آزمایش FDA و استانداردهای مربوط به محصولات قالب‌گیری تزریقی بسته‌بندی پزشکی
• راهنمای درخواست گواهینامه انطباق با FDA برای تجهیزات خودکار قالب‌گیری تزریقی
• الزامات سازگاری با دستگاه کنترل برای تولید قالب تزریق جعبه تاول پزشکی
• روندهای توسعه اتوماسیون و الزامات انطباق در صنعت قالب‌گیری تزریقی بسته‌بندی پزشکی